箕星宣布国家药品监督管理局受理酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂新药上市申请
经鼻给药促进天然泪液分泌的全新疗法具有改变传统干眼治疗模式的潜力
2023年7月17日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今日宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其眼科药品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（下文简称“伐尼克兰鼻喷雾剂“，美国商品名为TYRVAYA®）的新药上市申请，用于治疗干眼症状和体征。这是箕星在中国提交的第一个眼科新药上市申请。
伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，通过激活三叉神经副交感神经通路，促进天然泪液分泌。2021 年 10 月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是目前美国获批的首个且唯一一个治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。
“中国有超过2亿人饱受干眼的困扰，现有治疗手段尚未满足干眼患者的医疗需求。伐尼克兰鼻喷雾剂经鼻给药增加天然泪液分泌的全新疗法具有改变传统干眼治疗模式的潜力。我们期待与国家药品监督管理局和医学界紧密合作，尽快将这一具有全新作用机制的眼科新药带给中国患者。”箕星CEO牟艳萍表示，“这也是箕星业务成长的一个重要里程碑，标志着箕星正在成为一个兼具新药引进、临床开发和商业化能力的创新生物医药企业，成为连接中国和世界的创新桥梁。“
这一新药上市申请是基于全球3项超过1000例干眼患者的关键临床研究和在中国完成的1期和3期临床研究结果。中国3期临床研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的临床试验，旨在评估该药物对干眼症状和体征的安全性和有效性，在全国20个研究中心共入组了340名受试者。研究达到了预设的主要疗效终点，即与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾组至第4周仍显示具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分增加≥10毫米的受试者比例）。此外，在多项次要疗效终点方面均获得积极结果，并显示出与既往研究结果一致的疗效和安全性特征。
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干眼是一种慢性渐进性疾病，中国约有超过2亿人患有干眼，其患病率正在逐年增加，并显著影响患者的生活质量。干眼可能导致持续的刺痛、搔痒、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。干眼是一种由多种因素导致的眼表疾病，以泪膜受损为特征。人类泪膜是由 1,500 多种不同蛋白质、水分和脂类组成的复杂混合物，其中包括生长因子和抗体，以及多种脂质和粘蛋白。健康的泪膜可以保护和润滑眼睛、冲走异物，而且含有可减少感染风险的生长因子和抗菌成分，能创造一个光滑的表面以改善屈光力，令视力清晰。由于患病率较高且疾病负担显著，干眼治疗仍存在大量未被满足的临床需求。
伐尼克兰鼻喷雾剂（美国商品名为TYRVAYA®）是一种高选择性的胆碱能受体激动剂，经美国FDA 批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂，治疗干眼的症状和体征。副交感神经系统通过分布在鼻腔内的三叉神经控制泪膜自稳态。伐尼克兰鼻喷雾剂中的伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。 伐尼克兰以其高亲和力和高选择性，与人 α3β4 、α4β2、 α3α5β4 、α4α6β2和 α7 神经元烟碱型乙酰胆碱受体结合。
TYRVAYA® 是晖致公司旗下Oyster Point Pharma, Inc.的注册商标。
箕星是一家总部位于中国上海的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。箕星由RTW于2019年投资创立，与全球多家生物技术公司开展合作，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为中国患者带来持久而深远的影响。
箕星心血管管线包括3个临床后期阶段在研产品（Aficamten、Etripamil和Omecamtiv Mecarbil），以及1个临床前在研产品JX09。箕星眼科管线包括4个临床后期阶段在研产品（伐尼克兰鼻喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA、OC-02鼻喷雾剂、JX06/LNZ100、JX07/LNZ101）, 以及1个临床前在研产品JX08。更多信息请访问www.jixingbio.com 和“箕星药业”微信公众号。
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参考文献:
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