箕星宣布etripamil鼻喷雾剂治疗阵发性室上性心动过速(PSVT)患者的中国3期 JX02002 临床试验获得积极顶线数据

2024年9月6日，中国上海 – 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今天宣布用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的etripamil中国3 期 JX02002 临床试验取得积极顶线数据，试验达到了方案预设的主要终点。 

箕星此次开展的etripamil 3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在全国40余家知名医院开展，共计500例患者入组，旨在评价患者在家中自行使用 etripamil 鼻喷雾剂以终止 PSVT 发作的有效性和安全性。患者以 1:1 的比例在没有医学监护情况下随机分配到etripamil（70 mg）或安慰剂鼻喷雾剂组。为最大限度地发挥etripamil的治疗潜力，在10分钟内症状没有缓解的患者可自行重复使用研究药物。 

JX02002试验达到了方案预设的主要终点。Kaplan Meier分析结果显示，与安慰剂相比，服用etripamil的患者在30分钟内的转复率在统计学上显著增加(40.5% vs 15.9%；风险比[HR] = 3.00;95% 置信区间 1.58-5.71; p<0.001)。此外，在10、15、 45以及60分钟内也都观察到这一具有统计学显著性的疗效结果（p<0.05）。  

总体而言，治疗期出现的不良事件（TEAEs）在etripamil治疗组和安慰剂组之间是相当的，没有与etripamil相关的严重不良事件报告。研究中最常见的随机治疗期出现的不良事件（TEAEs），即研究药物给药后 24 小时内发生的不良事件（AE），与鼻腔给药部位有关。JX02002安全性和耐受性数据与之前研究保持一致，共同支持PSVT患者院外自行应用etripamil。 

箕星计划在近期举行的医学大会上展示该研究的数据，并计划将其提交至监管机构。 

“Etripamil在中国进行的3期临床试验所展现的结果令人振奋。对于发作的PSVT患者，相较于接受安慰剂的参与者，更多的使用etripamil的患者转复为正常窦性心律。尤为值得注意的是，在无需持续医疗监控的条件下，etripamil并未引发任何严重的副作用，这表明其安全性得到了有效验证。”Etripamil 中国3期临床研究首席研究者、中华医学会心血管病学分会候任主任委员、国家心血管疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授表示。“这些详实的临床数据强化了etripamil作为一款具有潜在临床价值药物的地位，它不仅带来了一种新的、方便的、有效的治疗选择，同时也将为医疗专业人员提供一种可靠且高效的治疗工具。我们相信这款创新药物能够为中国阵发性室上性心动过速（PSVT）患者开辟新的治疗路径，让他们即使在非医院环境下也能迅速、便捷地获取到有效的治疗方案。这无疑将极大提升患者的生活质量和治疗体验。”

在中国，每1000中约有2.3-4人患有PSVT，因此估计总患者人数为300-600万。目前终止急性发作的治疗需要急诊静脉注射钙通道阻滞剂和静脉注射抗心律失常药物。患者通常每年会有多次无法预测的PSVT发作，对其生活质量产生重大影响。 

“我们衷心感激来自北京安贞医院马长生教授的带领和全国逾40家医疗机构的全体研究团队及所有参与者的鼎力支持与奉献精神。”箕星心血管首席医学官李媛表达了自己的谢意。“我们将与药品监管机构接洽推进etripamil的上市申请，旨在尽快将这一创新疗法带给中国的阵发性室上性心动过速（PSVT）患者。一旦etripamil获批上市，我们深信，它不仅将赋予患者自我管理病情的能力，同时通过降低急诊就诊频率等方式，为整个医疗保健系统创造显著的价值。”