酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在台湾地区的新药上市申请获正式受理
2024年1月3日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今日宣布中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）已受理其眼科药品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（下文简称“伐尼克兰鼻喷雾剂“，美国商品名为TYRVAYA®）用于治疗干眼症状和体征的新药查验登记申请（NDA）。2023年7月，箕星药业与东生华达成战略合作协定，由东生华制药支持伐尼克兰鼻喷雾剂在中国台湾地区的商业化。此次上市申请由东生华制药递交。
“伐尼克兰鼻喷雾剂经鼻给药增加天然泪液分泌，有望彻底革新传统干眼治疗模式，为患者带来全新的治疗体验，”箕星药业董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士表示，“我们非常欣喜东生华在不到半年的时间就迅速递交新药上市申请并获台湾药品监管部门受理。我们期待伐尼克兰鼻喷雾剂尽早获批，为台湾地区近300万干眼症患者提供创新疗法，让他们免受干眼干扰，真正重回正常生活。”
伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，可通过激活三叉神经副交感神经通路，增加天然泪液分泌治疗干眼。伐尼克兰鼻喷雾剂由箕星合作伙伴Oyster Point Pharma开发，用于治疗干眼症状和体征。箕星拥有在大中华区开发和商业化的独家权益。
2023年2月，伐尼克兰鼻喷雾剂在澳门特别行政区获批。2023年4月，伐尼克兰鼻喷雾剂作为临床急需药品落地海南乐城医疗先行区。2023年7月，伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。
更多信息
干眼是一种慢性渐进性疾病，中国约有超过2亿人患有干眼，其患病率正在逐年增加，并显著影响患者的生活质量。干眼可能导致持续的刺痛、搔痒、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。干眼是一种由多种因素导致的眼表疾病，以泪膜受损为特征。人类泪膜是由 2,000 多种不同蛋白质、水分和脂类组成的复杂混合物，其中包括生长因子和抗体，以及多种脂质和粘蛋白。健康的泪膜可以保护和润滑眼睛、冲走异物，而且含有可减少感染风险的生长因子和抗菌成分，能创造一个光滑的表面以改善屈光力，令视力清晰。由于患病率较高且疾病负担显著，干眼治疗仍存在大量未被满足的临床需求。
伐尼克兰鼻喷雾剂（美国商品名为TYRVAYA®）是一种高选择性的胆碱能受体激动剂，经美国FDA 批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂，治疗干眼的症状和体征。副交感神经系统通过分布在鼻腔内的三叉神经控制泪膜自稳态。伐尼克兰鼻喷雾剂中的伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。 伐尼克兰以其高亲和力和高选择性，与人 α3β4 、α4β2、 α3α5β4 、α4α6β2和 α7 神经元烟碱型乙酰胆碱受体结合。
TYRVAYA® 是晖致公司旗下Oyster Point Pharma, Inc.的注册商标。
箕星是一家总部位于中国上海的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。箕星由RTW于2019年投资创立，与全球多家生物技术公司开展合作，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为中国患者带来持久而深远的影响。
箕星心血管管线包括3个临床后期阶段在研产品（Aficamten、Etripamil和Omecamtiv Mecarbil），以及1个临床前在研产品JX09。箕星眼科管线包括4个临床后期阶段在研产品（伐尼克兰鼻喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA、OC-02鼻喷雾剂、JX06/LNZ100、JX07/LNZ101）, 以及1个临床前在研产品JX08。更多信息请访问www.jixing.com 和“箕星药业”微信公众号。
东生华制药股份有限公司以慢性疾病领域起家，营运方针秉持诚信、正直态度为理念，以专注、创新及卓越为使命，致力提供全人类医疗前、中、后期更卓越的健康服务。产品内核以“病患为中心”出发，主力产品为心血管用药、肠胃科用药及中枢神经用药，全力耕耘慢性病市场，同时并行双引擎策略开创精准医疗，提供更全面的治疗选择。更多信息，请访问www.tshbiopharm.com。
