喜报 ！酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼症人群3期临床研究结果荣登《柳叶刀》子刊
2024年3月8日，中国上海 – 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，宣布酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（以下简称为“伐尼克兰鼻喷雾剂”）治疗中国干眼人群的3期临床试验研究结果在四大国际顶级期刊之一《The Lancet（柳叶刀）》的子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific发表。这是中国首个经鼻给药促进天然泪液分泌治疗干眼的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，也是其治疗中国干眼患者的新药注册临床研究报告首次登陆世界著名学术期刊集团柳叶刀出版平台。
柳叶刀文章截图
泪膜不稳定是干眼发生的核心病理生理机制，其中泪液缺乏是造成泪膜稳态下降的重要原因之一，因此增加患者天然泪液的分泌，可以改善泪膜稳定性。
伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，可通过激活三叉神经副交感神经通路，增加天然泪液分泌治疗干眼。伐尼克兰鼻喷雾剂于2021年在美国获批，是目前全球首个且唯一获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂多剂量无菌包装鼻喷雾剂。
此次刊登于《柳叶刀》子刊的3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该研究旨在评估伐尼克兰鼻喷雾剂治疗干眼的安全性和有效性，在全国20个研究中心共入组了340名受试者。研究结果显示，伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下，对干眼展现出了临床意义上的有效性，且维持着良好的安全性和耐受性。同时，伐尼克兰鼻喷雾剂具有创新的给药方式，利用不含防腐剂的多剂量鼻喷雾疗法，可以保护眼表，为干眼患者提供了一种既有效又方便的治疗选择。
“通过经鼻给药，伐尼克兰鼻喷雾剂显著改善了天然泪液分泌量，提高泪膜稳定性，阻断干眼病理生理的恶性循环，而且避免了使用传统滴眼药的繁琐性。”伐尼克兰鼻喷雾剂中国3期临床研究的首席研究者、首都医科大学附属北京同仁医院眼科主任接英教授表示，”我非常高兴该研究成果能被《柳叶刀》杂志子刊收录，证实了使用伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼患者的疗效， 我认为该创新性疗法具有改变传统干眼治疗模式的潜力，将为中国的临床医生和干眼患者带来全新治疗选择。”
" 伐尼克兰鼻喷雾剂中国3期临床研究结果在国际知名同行评议学术期刊的发表是箕星研发团队和国内外专家精诚合作的结晶，也是对中国临床研究水平的充分认可。“箕星眼科首席医学官李治平博士指出，“该临床研究结果为此创新干眼疗法在中国的全面获批以及临床应用提供了高级别的循证医学证据；我们正在积极推进无防腐剂伐尼克兰鼻喷雾剂在中国的上市进程，期待该疗法能尽早让更多中国干眼患者获益。”
伐尼克兰鼻喷雾剂已于2023年2月在中国澳门获批。2023年4月，伐尼克兰鼻喷雾剂作为进口临床急需药品，落地博鳌超级医院。2023年7月，中国国家药品监督管理局药品评审中心受理伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请；2023年12月，香港大学深圳医院开出伐尼克兰鼻喷雾剂大湾区首张处方。
柳叶刀全文链接：https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/PIIS2666-6065(24)00026-9/fulltext
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伐尼克兰鼻喷雾剂（美国商品名为TYRVAYA®）是一种高选择性的胆碱能受体激动剂，经美国FDA 批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂，治疗干眼的症状和体征。副交感神经系统通过分布在鼻腔内的三叉神经控制泪膜自稳态。伐尼克兰鼻喷雾剂中的伐尼克兰，通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。 伐尼克兰以其高亲和力和高选择性，与人 α3β4 、α4β2、 α3α5β4 、α4α6β2和 α7 神经元烟碱型乙酰胆碱受体结合。
TYRVAYA® 是晖致公司旗下Oyster Point Pharma, Inc.的注册商标。
中国3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估伐尼克兰鼻喷雾剂对干眼症状和体征的安全性和有效性。该研究在中国的20个中心共入组了340名受试者，对伐尼克兰鼻喷雾剂（0.6毫克/毫升）与对照药物进行了对比评估。受试者每天使用伐尼克兰鼻喷雾剂或溶媒对照喷雾剂两次，治疗4周。研究结果显示出与既往研究结果一致的疗效和安全性。
研究达到了预设的主要疗效终点，与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾剂组在第4周显示出具有统计学和临床意义的显著改善。在伐尼克兰鼻喷雾剂组中，Schirmer's试验评分（用于评价泪液分泌指标）较基线增加≥10毫米的受试者比例为36%，而对照组为18%（与对照组相比，P=0.0002）。伐尼克兰鼻喷雾剂组与对照组相比，上述差别的分层优势比为2.7。
在次要疗效终点方面，与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾剂组在第4周的Schirmer's试验评分（用于评价泪液分泌指标）较基线的平均变化具有统计学和临床意义的显著改善。此外，第4周眼干燥评分（用于评估干眼症状改善情况）的平均值与基线相比也显著改善。
伐尼克兰鼻喷雾剂在中国人群中的耐受性良好。受试者最常见的不良事件是打喷嚏。总体上，喷嚏是轻微、短暂和自限性的（大多数喷嚏发生在用药后的第一分钟内，并在一分钟内停止）。没有与鼻腔给药有关的严重不良事件的报告。在任何一个治疗组中，未出现与研究药物有关的导致受试者停药的不良事件。
箕星是一家总部位于中国上海的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国乃至全球患者。箕星由RTW于2019年投资创立，与全球多家生物技术公司开展合作，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为中国和全球患者带来持久而深远的影响。
箕星心血管管线包括5个临床后期阶段在研产品（Aficamten、Etripamil和Omecamtiv Mecarbil， JX09和JX10）。箕星眼科管线包括4个临床后期阶段在研产品（星特润®酒石酸伐尼克兰喷雾剂/美国商品名TYRVAYA®、OC-02鼻喷雾剂、JX06/LNZ100、JX07/LNZ101）, 以及1个临床前在研产品JX08。
更多信息，请访问www.jixing.com 和“箕星药业”微信公众号。
